Text copied to clipboard!
Заглавие
Text copied to clipboard!CMC отговорник
Описание
Text copied to clipboard!
Търсим Отговорник по CMC, който да се присъедини към нашия екип и да ръководи всички аспекти, свързани с химичните, производствените и контролни (CMC) дейности в рамките на разработката и производството на фармацевтични продукти. Тази роля е от съществено значение за осигуряване на съответствие с регулаторните изисквания и за поддържане на високи стандарти за качество в целия жизнен цикъл на продукта.
Отговорникът по CMC ще работи в тясно сътрудничество с екипите по научноизследователска и развойна дейност, производство, осигуряване на качеството и регулаторни въпроси, за да координира създаването, прегледа и подаването на CMC документация към регулаторните органи. Той/тя ще играе ключова роля в стратегическото планиране на CMC дейностите, включително управление на промени, валидиране на процеси и поддържане на съответствие с добрите производствени практики (GMP).
Идеалният кандидат трябва да притежава задълбочени познания в областта на фармацевтичната химия, производствените процеси и регулаторните изисквания, както и отлични комуникационни и организационни умения. Опит в създаването и управлението на CMC документация за нови лекарствени продукти, както и участие в международни регулаторни подавания, ще се счита за предимство.
Ако сте мотивиран професионалист с внимание към детайла и страст към осигуряване на качествени и безопасни продукти, тази позиция е за вас.
Отговорности
Text copied to clipboard!- Разработване и поддържане на CMC документация за нови и съществуващи продукти
- Координиране на CMC дейности между различни отдели
- Осигуряване на съответствие с регулаторните изисквания и GMP стандарти
- Участие в стратегическо планиране на CMC дейности
- Подготовка и подаване на CMC части от регулаторни досиета
- Управление на промени, свързани с производствени процеси и формулации
- Преглед и одобрение на техническа документация
- Комуникация с регулаторни органи относно CMC въпроси
- Подкрепа при инспекции и одити
- Обучение на персонала относно CMC процеси и изисквания
Изисквания
Text copied to clipboard!- Висше образование по фармация, химия, биотехнологии или свързана област
- Минимум 3 години опит в CMC или регулаторни дейности
- Задълбочени познания по GMP и регулаторни изисквания (ICH, EMA, FDA)
- Опит в създаване и управление на CMC документация
- Отлични комуникационни и организационни умения
- Способност за работа в мултидисциплинарна среда
- Владеене на английски език – писмено и говоримо
- Умения за анализ и решаване на проблеми
- Внимание към детайла и способност за спазване на срокове
- Опит с електронни системи за управление на документи е предимство
Потенциални въпроси за интервю
Text copied to clipboard!- Какъв е вашият опит с CMC документация?
- Работили ли сте с регулаторни органи като EMA или FDA?
- Как поддържате съответствие с GMP изискванията?
- Опишете процеса на управление на промени в производството.
- Какви електронни системи за управление на документи сте използвали?
- Как се справяте с кратки срокове и множество задачи?
- Имате ли опит с международни регулаторни подавания?
- Какви са основните предизвикателства при създаване на CMC досие?
- Как обучавате колеги относно CMC процеси?
- Какво ви мотивира да работите в тази област?
